Descriptif du poste
Finalité du poste :
-Evaluer et coordonner l’évaluation qualité, non clinique et clinique de l’ensemble des dossiers relatifs aux médicaments Radiopharmaceutiques et produits de diagnostic (essais cliniques, AMM, accès précoces…)
Activités principales
-Evaluation et coordination de l’évaluation des demandes nationales et des modifications d’AMM (autorisation de mise sur le marché) sur le plan pharmaceutique, toxicologique et clinique pour les produits de diagnostic et radiopharmaceutiques
-Evaluation et coordination de l’évaluation des demandes d’autorisation d’essais cliniques, synthèse des avis d’experts
-Gestions des conflits d’intérêts pour les experts ponctuels et les experts du CSP radiopharmaceutiques et réalisation de fiches pour le paiement des experts
Activités secondaires :
-Participation à la préparation des réunions du CSP ainsi qu’à la rédaction des comptes rendus du point de vue administratif
-Participation au travail d’évaluation et d’autorisation pour les essais cliniques d’utilisation des médicaments expérimentaux radiopharmaceutiques et produits de diagnostic
-Participation au travail d’évaluation et d’autorisation pour les Autorisation d’accès compassionnelle (AAC) et précoce (AP) des médicaments expérimentaux radiopharmaceutiques et produits de diagnostic
- Participation à la gestion des avis sur les demandes réglementaires et juridiques pour les médicaments radiopharmaceutiques et produits de diagnostic
Profil recherché
Formation / Diplôme :
Pharmacien, ou Master de droit de la santé, réglementaire ou équivalent
Compétences clés recherchées :
-Bonne maîtrise de l’anglais
-Capacités d’adaptation, rigueur et méthode
-Maîtrise des outils informatiques usuels (Word, Excel, Powerpoint)
