Descriptif du poste
Missions :
Le technicien d’études cliniques participe à la réalisation des protocoles de recherche clinique (essais thérapeutiques ou enquêtes épidémiologiques) dans le respect des « bonnes pratiques cliniques » et de la réglementation en vigueur. Il assiste l’investigateur clinicien pour la gestion des protocoles dans les services en coopération avec l’équipe médicale.
Activités principales :
· Avant l’acceptation par le CIC d’une étude, le cas échéant (selon les équipes) :
o Prendre connaissance de l’étude
o Mesurer les contraintes techniques et horaires de l’étude
o S’assurer de la faisabilité technique de l’étude
o Gestion administrative
o Participer à la visite de sélection, le cas échéant
· Après acceptation d’une étude, au stade de la préparation :
o Concevoir les documents et procédures nécessaires à l’étude
o Mettre en place les circuits logistiques avec les différents intervenants (promoteur, investigateur, services de soins et logistiques, …)
o Valider/Négocier la grille de surcouts
o Participer à l’organisation de la mise en place et y assister
o Gérer administrativement l’étude (traitement des courriers, mails, dossiers, documents)
· A la phase active des études :
o Participer à la sélection des patients et à leur suivi, selon le protocole, aider à leur prise en charge (information sur les procédures de l'essai et le déroulement des visites, questionnaires d'évaluation, carnet patient, utilisation du traitement, …)
o Gérer les plannings des visites et des examens complémentaires selon le protocole d'étude
o Vérifier la pertinence des circuits mis en place et les ajuster si besoin
o Faire le recueil et la transcription des données dans les cahiers d'observation (CRFs), détecter et corriger les incohérences dans les données recueillies
o Aider à la déclaration des événements indésirables et indésirables graves
o Constituer les dossiers d’adjudication, le cas échéant
o Organiser et participer aux visites de monitoring
o Répondre aux queries et aux demandes d’informations complémentaires
o Communiquer avec les équipes médicales et paramédicales
o Veiller à la sécurité des données
o Transmettre les informations nécessaires à la facturation
o Gérer administrativement l’étude (traitement des courriers, mails, dossiers, documents)
· A la fin de l’étude :
o Participer à l’organisation de la clôture et y assister, le cas échéant
o Transmettre les informations nécessaires à la facturation finale
o Procéder à l’archivage des documents de l’étude
o Gérer administrativement l’étude (traitement des courriers, mails, dossiers, documents)
· Autres activités :
o Participer à la rédaction, mise en œuvre et actualisation des documents qualité du CIC
o Réaliser la prise de poids, taille, pouls, tension, les tests de marche, en accord avec les promoteurs
o Participer aux audits et inspections, internes et externes
Profil recherché
Formation souhaitée en recherche clinique : Diplôme de Technicien d’étude clinique / d’Attaché de recherche clinique (DIU FARC ou équivalent).
Compétences souhaitées :
- Connaissance de la recherche clinique
- Connaissance de l’outil informatique
- Maîtriser l’anglais scientifique et médical
- Aptitude à travailler en équipe, mais en autonomie
- Qualités humaines et relationnelles : sens de l’accueil, écoute, patience
- Rigueur et organisation
