Covid-19 : quelle place pour les tests antigéniques nasaux dans la stratégie vaccinale

L'arrivée de nouvelles modalités de tests a permis d'enrichir au fur et à mesure la palette des outils disponibles pour détecter le virus responsable de la Covid-19. La HAS, qui mène une veille continue sur le sujet, rend aujourd'hui un premier avis sur les TDR, TROD et autotests antigéniques sur prélèvement nasal. Ces tests dits «rapides» sont moins invasifs que les tests sur prélèvement nasopharyngé et représentent une offre complémentaire pour des besoins spécifiques. La HAS précise leur place dans la stratégie de dépistage et de diagnostic actuelle ainsi que leurs performances minimales requises.

La HAS poursuit sa veille sur les tests de diagnostic et de dépistage de la Covid-19 dans le but d'optimiser la stratégie de prise en charge de la Covid-19 au fil de l'apparition des nouvelles offres et de l'évolution des connaissances scientifiques. Fin septembre 2020, elle avait rendu un premier avis favorable pour l'utilisation des tests antigéniques sur prélèvement nasopharyngé, tests largement déployés depuis en complément des tests RT-PCR. Plus rapides, les tests antigéniques sont désormais disponibles sur prélèvement nasal, en test de diagnostic rapide (TDR), en test rapide d'orientation diagnostique (TROD) ou sous forme d'autotests.
Deux questions se posent alors : sont-ils suffisamment performants ? Et comment peuvent-ils compléter la stratégie actuelle de détection du SARS-CoV-2 ?
Sur la base de premières données scientifiques et de l'avis des experts qu'elle a réunis, la HAS se prononce aujourd'hui sur les indications des tests antigéniques sur prélèvement nasal, qu'ils s'agissent de TDR et TROD d'une part (prélèvement, réalisation et interprétation par un professionnel) ou d'autotests d'autre part (prélèvement, réalisation et interprétation par la personne elle-même). Elle en précise également les performances minimales requises.
Les tests antigéniques sur prélèvement nasal s'adressent aujourd'hui aux personnes de plus de 15 ans. Toutefois, sur la base des expériences étrangères et des données issues des premières campagnes de dépistage itératif chez les plus de 15 ans, la HAS réévaluera prochainement l'opportunité d'élargir l'utilisation des autotests antigéniques par prélèvement nasal aux 10-15 ans. Par ailleurs, la HAS complétera cet avis avec les indications des tests antigéniques sur prélèvement salivaire, plus adaptés aux publics jeunes, quand ces tests et leurs données seront disponibles.

Des tests pour «aller vers» plus de personnes

Les autotests antigéniques, ainsi que les TDR/TROD, représentent des outils de dépistage complémentaires aux tests déjà utilisés en France. Leur déploiement pourrait élargir encore la palette des outils disponibles pour le repérage et l'isolement des personnes infectées par le SARS-CoV-2. Leur utilisation permet de promouvoir une démarche «d'aller vers», afin notamment de toucher les populations éloignées du système de soins. Et le prélèvement nasal est une option plus acceptable que le prélèvement nasopharyngé lorsque les tests doivent être répétés régulièrement. Tout TDR, TROD ou autotest antigénique positif doit ensuite faire l'objet d'une confirmation par un test RT-PCR (nasopharyngé ou salivaire), qui permettra également de caractériser le variant en présence.

La HAS recommande l'utilisation et la prise en charge des TDR/TROD antigéniques sur prélèvement nasal dans les indications suivantes :

• Chez les patients symptomatiques de plus de 15 ans, jusqu'à 4 jours après apparition des symptômes, en 2ème intention lorsque le prélèvement nasopharyngé est difficile ou impossible (en attendant des données consolidées) ;
• Chez les personnes contact de plus de 15 ans détectées isolément ou au sein de cluster, en 2ème intention lorsque le prélèvement nasopharyngé est difficile ou impossible (en attendant des données consolidées). Comme pour les tests antigéniques nasopharyngés, ils doivent être faits le plus tôt possible puis à 7 jours pour les personnes contacts à haut risque (au sein du même foyer qu'un patient contaminé) ou bien à 7 jours après exposition pour les autres personnes contact (dites à faible risque).
• Chez les personnes asymptomatiques de plus de 15 ans. Ici, ils ont un usage dans le cadre d'un dépistage itératif ciblé à large échelle, soit en première intention, soit en alternative aux tests antigéniques sur prélèvement nasopharyngé lorsque ce prélèvement est difficile ou impossible.

Parce que les autotests sont réalisés en totale autonomie par les individus, du prélèvement à la lecture du résultat, la HAS les recommande pour des indications qui ne recouvrent pas celles des TDR et des TROD. Elle recommande l'utilisation des autotests antigéniques chez les personnes asymptomatiques de plus de 15 ans dans les deux situations suivantes :

• Indication médicale, dans le cadre d'un dépistage itératif ciblé à large échelle en alternative aux TDR/TROD antigéniques sur prélèvement nasopharyngé ou nasal. Le choix entre TROD et autotest dépend du mode d'organisation du dépistage et de la volonté et de l'aptitude de chacun à réaliser l'un ou l'autre test.
• Indication dans le cadre d'une utilisation restreinte à la sphère privée (par exemple, avant une rencontre avec des proches...). Le test devra idéalement être réalisé le jour même ou à défaut la veille de la visite.

La HAS précise les critères de performance de ces tests

Ces tests de dépistage présentent plusieurs avantages, mais leur déploiement n'est pertinent que s'ils répondent à des critères minimaux d'exigences, afin de ne pas rassurer à tort des personnes qui seraient porteuses du virus. La HAS définit aujourd'hui ces exigences minimales à partir de premiers éléments bibliographiques disponibles et de la position d'un groupe d'experts pluridisciplinaire réuni le 12 mars dernier. Ces premières données rapportent des sensibilités cliniques de l'ordre de 80 à 95 % chez les patients symptomatiques et de l'ordre de 50 à 60% chez les personnes asymptomatiques pour les TDR/TROD. Ces performances sont possiblement extrapolables aux autotests, mais la HAS souligne que le suivi des performances de ces tests dans les conditions réelles d'utilisation est essentiel. La HAS pourra actuali ser ces critères à l'issue de l'analyse exhaustive des données de la littérature en cours.
Ainsi, les critères de performance cliniques retenus pour valider les tests sont-ils une sensibilité clinique supérieure ou égale à 80 % et une spécificité clinique supérieure ou égale à 99% chez les sujets symptomatiques.

La HAS décrit également les conditions dans lesquelles ces tests doivent être réalisés. Elle recommande un prélèvement nasal profond, avec réalisation du test antigénique immédiatement après, dans des conditions qui respectent la notice de l'industriel : durée de réalisation du test, température ambiante...
Contrairement aux résultats des TDR/TROD dont la traçabilité est assurée grâce au professionnel de santé qui réalise et interprète le test, celle des autotests n'est pas garantie, impactant ainsi l'évolution de l'épidémie ou encore les mesures d'isolement ou la recherche des cas contacts. De ce fait, la HAS recommande au ministère en charge de la santé et aux fabricants d'autotests antigéniques SARS-CoV-2 de mettre en place les modalités de traçabilité les plus adaptées à ces enjeux.

TDR / TROD / Autotests sur prélèvement nasal : de quoi parle-t-on ?

TDR et TROD : il s'agit de tests pour lesquels le prélèvement, la réalisation et l'interprétation sont effectués par un professionnel de santé ou par du personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant de structures de prévention et associatives.

L'autotest est quant à lui un test pour lequel toutes les étapes sont assumées par la personne elle-même : auto-prélèvement, réalisation et interprétation du test.

Le prélèvement nasal ne nécessite pas d'être réalisé aussi profondément que le prélèvement nasopharyngé. Pour autant, les tests dont la HAS recommande aujourd'hui l'utilisation sont des tests sur prélèvement nasal dit «profond», par opposition aux tests sur prélèvement nasal antérieur. Le prélèvement nasal profond se réalise à une profondeur de 3 à 4 cm, avec un écouvillon spécifique, plus épais que l'écouvillon des tests sur prélèvement nasopharyngé. Une fois introduit dans le vestibule narinaire, la personne devra lui faire faire 5 rotations avant de le retirer.