Pixium Vision (FR0011950641 - PIX), société bioélectronique qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce le franchissement d'un jalon majeur dans le développement de PRIMA, son implant photovoltaïque miniature sous-rétinien et sans fil. Le dispositif PRIMA a été activé avec succès chez les cinq patients implantés souffrant d'une déficience visuelle sévère liée à la forme sèche de Dégénérescence Maculaire Liée à l'Age (DMLA).
L'étude française de faisabilité est une étude clinique [1] de 36 mois, conduite sur cinq patients. Elle vise à évaluer la tolérance de l'implant sous-rétinien PRIMA et à démontrer la restitution de perception visuelle chez des patients ayant perdu la vision centrale du fait de la forme atrophique sèche de DMLA. Un point intermédiaire à 6 mois permettra de décider des modalités de mise en œuvre de l'étude clinique pivot en Europe.
Les activations réussies du dispositif PRIMA ont permis aux cinq patients consécutifs de l'étude française de faisabilité de percevoir des séquences lumineuses utiles dans des zones rétiniennes sans aucune perception résiduelle avant l'implantation. Le suivi du programme de rééducation (sur une période de 2 à 9 mois à fin août) permet aux patients d'apprendre à interpréter ces nouvelles perceptions rétiniennes. En outre, le succès des cinq implantations consécutives démontre la faisabilité et la tolérance de la procédure chirurgicale peu invasive et la stabilité de l'implant.
La procédure chirurgicale, et les premières observations cliniques après les implantations cliniques humaines de l'étude de faisabilité PRIMA, feront l'objet de communications dans plusieurs congrès internationaux d'ophtalmologie, EURETINA en septembre et EVER en octobre en Europe et le congrès de l'Académie Américaine d'Ophtalmologie (AAO) en octobre aux Etats-Unis.
L'ensemble des résultats intérimaires à 6 mois de l'étude sont attendus d'ici la fin de l'année 2018, comme prévu. Ils permettront de préparer, dès le début 2019, l'étude pivot européenne multicentrique nécessaire à l'obtention du marquage CE.
Aux Etats-Unis, les premières implantations du dispositif PRIMA sont prévues dans les prochaines semaines au Centre Médical de l'Université de Pittsburgh, Pennsylvanie, seul centre investigateur pour cette étude de faisabilité [2] PRIMA FS-US.
Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, précise : « Les cinq activations consécutives réussies de PRIMA chez les cinq patients implantés dans le cadre de l'étude, ainsi que les premiers résultats cliniques et les progrès réalisés par les premiers patients implantés, sont très encourageants pour le développement clinique futur de PRIMA. Nous attendons désormais de rendre compte de l'avancée des études de faisabilité, en particulier avec les données de suivi à six mois des cinq patients français, ainsi que des prochaines étapes du développement clinique de PRIMA en Europe et aux Etats-Unis. »
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